江蘇省生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)資格條件(試行)（蘇職稱〔2021〕42號）

第一章 總則

第一條 為科學(xué)、客觀、公正地評價我省生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人員的能力水平，積極推進我省生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)，以品德、能力、業(yè)績?yōu)閷?dǎo)向，著力破除“唯學(xué)歷、唯資歷、唯論文、唯獎項”等傾向，突出生物醫(yī)藥行業(yè)特點和專業(yè)水平，充分調(diào)動專業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造能力，根據(jù)國家和我省職稱制度改革的有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合我省生物醫(yī)藥工程行業(yè)實際，制定本資格條件。

第二條 本資格條件適用于全省從事生物制藥、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)服務(wù)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作的人員。

生物制藥主要包括制藥工程、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥技術(shù)、制藥設(shè)備與工藝管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等專業(yè)技術(shù)崗位;高端醫(yī)療器械主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高端醫(yī)療耗材及康復(fù)器械等技術(shù)研究、醫(yī)療器械設(shè)計與維護、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械技術(shù)檢測等專業(yè)技術(shù)崗位;生物技術(shù)服務(wù)主要包括基因測序、基因診療、基因編輯、細胞治療、疫苗研發(fā)、蛋白質(zhì)工程、酶工程以及生化工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、生物3D打印、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)及人工智能以及其他生物技術(shù)服務(wù)等專業(yè)技術(shù)崗位。

第三條 在全省工程系列職稱中增設(shè)生物醫(yī)藥工程專業(yè)，設(shè)員級、助理級、中級、副高級、正高級五個層次，對應(yīng)名稱為技術(shù)員、助理工程師、工程師、高級工程師、正高級工程師。

第二章 基本條件

第四條 政治素質(zhì)、職業(yè)道德、科學(xué)倫理要求

堅決擁護中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，遵守國家憲法和法律法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德，學(xué)風(fēng)端正，恪守科研誠信和科技倫理，熱愛本職工作，認真履行崗位職責(zé)，具有獻身精神，專業(yè)技術(shù)工作方面無不良誠信記錄。

出現(xiàn)下列情形，按相應(yīng)方法處理：

(一)年度考核基本合格(基本稱職)或不合格(不稱職)的，該考核年度不計算為職稱申報規(guī)定的資歷年限。

(二)受到黨紀(jì)、政務(wù)、行政處分的專業(yè)技術(shù)人員，在影響期內(nèi)不得申報職稱評審。

(三)因從事?lián)p害公共利益、危害科技安全、違背倫理道德的科學(xué)技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用活動受到處理的專業(yè)技術(shù)人員，在影響期內(nèi)不得申報職稱評審。

(四)存在偽造學(xué)歷、資格證書、任職年限等，以及提供虛假業(yè)績、虛假論文論著、剽竊他人技術(shù)成果等學(xué)術(shù)不端、弄虛作假行為的，一經(jīng)查實，取消其當(dāng)年申報資格。

第五條 繼續(xù)教育要求

按照《江蘇省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育條例》的要求，結(jié)合本專業(yè)實際工作需要，參加繼續(xù)教育，并將繼續(xù)教育情況列為職稱評審的重要條件。

第三章 初級(技術(shù)員、助理工程師)資格條件

第六條 學(xué)歷、資歷要求

符合下列條件之一，可初定或申報初級職稱：

(一)具備大學(xué)專科、中等職業(yè)學(xué)校畢業(yè)學(xué)歷，在本專業(yè)技術(shù)崗位見習(xí)1年期滿，經(jīng)考察合格，可初定技術(shù)員職稱。

(二)具備大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在本專業(yè)技術(shù)崗位見習(xí)1年期滿，經(jīng)考察合格，可初定助理工程師職稱。

(三)具備研究生學(xué)歷或碩士學(xué)位，或具備第二學(xué)士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作，經(jīng)考察合格，可初定助理工程師職稱。

(四)具備大學(xué)專科學(xué)歷，取得技術(shù)員職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿2年，可申報評審助理工程師職稱。

(五)具備中等職業(yè)學(xué)校畢業(yè)學(xué)歷，取得技術(shù)員職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報評審助理工程師職稱。

(六)在企業(yè)生產(chǎn)一線崗位，符合貫通條件的高技能人才，獲得高級工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級后，從事相關(guān)技術(shù)技能工作滿2年，可申報評審助理工程師職稱。

第七條 專業(yè)理論知識要求

掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識;了解國家有關(guān)的法律、法規(guī)和政策;基本掌握本專業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程。

生物制藥：基本掌握微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、生物技術(shù)制藥、機械制圖與計算機繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識。

高端醫(yī)療器械：基本掌握應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機械CAD、機械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及PLC、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫(yī)用機器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗儀器、檢測技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有源/無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)等方面的基本理論知識。

生物技術(shù)服務(wù)：基本掌握普通生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生化分離技術(shù)、基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等方面的基本理論、基本知識和基本實驗技能，以及生物技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)的基本原理和基本方法。

第八條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，并同時具備下列條件中的2條：

1.參與完成縣(局)級以上科研項目1項以上，其研究成果通過鑒定。

2.參與起草或編制國家、行業(yè)或地方的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南1項以上。

3.參與完成生物醫(yī)藥工程項目1項以上。

4.在生物醫(yī)藥工程項目中解決復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題1項以上;或在處理生物醫(yī)藥工程項目質(zhì)量、安全事故或隱患中措施得當(dāng)。

5.參與開發(fā)、推廣具有較高水平的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料1項以上。

6.參與完成的工作成果獲得本行業(yè)相關(guān)獎項或榮譽。

7.作為主要起草人，為解決較復(fù)雜的技術(shù)問題而撰寫的專業(yè)技術(shù)總結(jié)1篇以上;或?qū)ｍ椦芯繄蟾妗⒓夹g(shù)分析報告、立項研究(論證)報告1篇以上。

第四章 工程師資格條件

第九條 學(xué)歷、資歷要求

符合下列條件之一，可初定或申報工程師職稱：

(一)具備博士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作，經(jīng)考察合格，可初定工程師職稱。

(二)具備研究生學(xué)歷或碩士學(xué)位，或具備第二學(xué)士學(xué)位，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿2年，可申報評審工程師職稱。

(三)具備大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報評審工程師職稱。

(四)具備大學(xué)專科學(xué)歷，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報評審工程師職稱。

(五)在企業(yè)生產(chǎn)一線崗位，符合貫通條件的高技能人才，獲得技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級后，從事相關(guān)技術(shù)技能工作滿3年，可申報評審工程師職稱。

(六)不具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)要求，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，成績顯著、貢獻突出，且具備下列條件之一，可破格申報;或具備上述規(guī)定學(xué)歷要求，取得助理工程師職稱后，成績顯著、貢獻突出，且具備下列條件之一，可破格1年申報：

1.獲得市(廳)級科學(xué)技術(shù)獎(及相應(yīng)獎項)三等獎1項以上獲獎項目的主要完成人(以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

2.主持完成市(廳)級相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定等。

3.市級以上行業(yè)協(xié)會(學(xué)會)負責(zé)人等。

4.其他重要市級獎項的主要獲獎人(排名前5，以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

第十條 專業(yè)理論知識要求

掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識;熟悉國家有關(guān)的法律、技術(shù)法規(guī)和政策;掌握本專業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章;基本掌握相關(guān)專業(yè)的有關(guān)知識;能對一般技術(shù)進行總結(jié)和分析，能結(jié)合本單位實際情況，提出新技術(shù)應(yīng)用和技術(shù)開發(fā)的設(shè)想。

生物制藥：掌握微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、生物技術(shù)制藥、機械制圖與計算機繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識。

高端醫(yī)療器械：掌握應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機械CAD、機械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及PLC、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫(yī)用機器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗儀器、檢測技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有源/無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)等方面的基本理論知識。

生物技術(shù)服務(wù)：掌握普通生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生化分離技術(shù)、基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等方面的基本理論、基本知識和基本實驗技能，以及生物技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)的基本原理和基本方法。

第十一條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，取得助理工程師職稱后，須同時具備下列條件中的2條：

1.參與完成1項以上縣(局)級科研項目，并通過鑒定。

2.參與編制完成1項以上市(廳)級標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程，并已頒布實施。

3.參與完成1項以上中型或2項以上小型的對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有影響的項目或系列產(chǎn)品的主要部分的研究、設(shè)計、制造和生產(chǎn)管理工作。

4.作為主要負責(zé)人，完成2項以上本行業(yè)內(nèi)具有指導(dǎo)性、規(guī)范性政策文件的起草及推廣，促進或推動本地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)社會經(jīng)濟發(fā)展，受到市級主流媒體宣傳報道或主管部門及第三方認可。

5.參與開發(fā)具有較高水平的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料1項以上，或推廣應(yīng)用具有較高水平的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料2項以上。

6.在生物醫(yī)藥工程項目中解決復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題2項以上;或在處理生物醫(yī)藥工程項目質(zhì)量、安全事故或隱患中措施得當(dāng)。

7.作為主要完成人，獲得生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域發(fā)明專利1項或?qū)嵱眯滦蛯＠?項以上，并已實施，且取得較好社會、經(jīng)濟效益。

8.作為主要參與人員，參與1項新藥臨床批件、藥品注冊批件、醫(yī)療機械批件及產(chǎn)品注冊證等的申請批復(fù)。

9.作為主要完成人，獲得本行業(yè)科學(xué)技術(shù)進步獎1項以上(以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

10.獲得市級以上生物醫(yī)藥專業(yè)行業(yè)協(xié)會或?qū)I(yè)機構(gòu)認可認證等1項。

11.作為主要起草人，為解決較復(fù)雜的專業(yè)技術(shù)問題而撰寫的有較高水平的專項研究報告、技術(shù)分析報告、立項研究(論證)報告1篇以上。

12.作為主要編著者，出版本專業(yè)著作1部(本人撰寫3萬字以上)以上。

13.作為第一作者，在公開出版發(fā)行的專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上

發(fā)表或在業(yè)界公認的較高水平專業(yè)學(xué)術(shù)會議(論壇)上報告的本專業(yè)論文1篇(字數(shù)不少于3000字)。主持完成并已頒布實施的市級以上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南等1項可替代1篇論文;授權(quán)發(fā)明專利可替代1篇論文。

第五章 高級工程師資格條件

第十二條 學(xué)歷、資歷要求

符合下列條件之一，可申報高級工程師職稱：

(一)具備博士學(xué)位，取得工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿2年。

(二)具備研究生學(xué)歷或碩士學(xué)位，或具備第二學(xué)士學(xué)位，取得工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年。

(三)具備大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，取得工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年。

(四)在企業(yè)生產(chǎn)一線崗位，符合貫通條件的高技能人才。獲得高級技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級后，從事相關(guān)技術(shù)技能工作滿4年，可申報高級工程師職稱。

(五)不具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)要求，取得工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年，成績顯著、貢獻突出，且在任現(xiàn)職期間，符合下列條件之一，可破格申報;或具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)條件，取得工程師職稱后，成績顯著、貢獻突出，且在任現(xiàn)職期間，符合下列條件之一，可破格1年申報：

1.省(部)級科學(xué)技術(shù)獎(及相應(yīng)獎項)等三等獎1項以上獲獎項目的主要完成人(排名前5，以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

2.主持完成國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定等。

3.全國性行業(yè)協(xié)會(學(xué)會)負責(zé)人等。

4.國家知識產(chǎn)權(quán)局中國專利金獎、銀獎、優(yōu)秀獎的主要發(fā)明人，或江蘇省專利發(fā)明人獎獲得者(以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

5.重要國際獎項的主要獲獎人(排名前3，以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

第十三條 專業(yè)理論知識要求

系統(tǒng)掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識，掌握相關(guān)專業(yè)知識;熟悉國家有關(guān)的法律、法規(guī)和政策;熟練掌握本專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章;及時了解本專業(yè)國內(nèi)外技術(shù)狀況和發(fā)展趨勢;能對重大和關(guān)鍵的技術(shù)問題進行分析、研究和總結(jié)提高，并能結(jié)合本單位實際情況，提出技術(shù)發(fā)展規(guī)劃。

生物制藥：系統(tǒng)掌握微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、生物技術(shù)制藥、機械制圖與計算機繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識。

高端醫(yī)療器械：系統(tǒng)掌握應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機械CAD、機械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及PLC、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀

器、醫(yī)用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫(yī)用機器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗儀器、檢測技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有源/無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)等方面的基本理論知識。

生物技術(shù)服務(wù)：系統(tǒng)掌握普通生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生化分離技術(shù)、基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等方面的基本理論、基本知識和基本實驗技能，以及生物技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)的基本原理和基本方法。

第十四條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，取得工程師職稱后，須同時具備下列1～11條中2條及12～14條中1條：

1.作為主要完成人，完成市(廳)級科研課題1項以上，并按規(guī)定通過鑒定或驗收。

2.作為主要起草人，完成1項以上省級(團體)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南的編制，并已頒布實施。

3.作為主要完成人，完成2項以上大型，或1項大型和2項中型，或5項以上中型的對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有影響的項目或系列產(chǎn)品的主要部分的研究、設(shè)計、制造和生產(chǎn)管理工作。

4.作為主要負責(zé)人，完成3項以上本行業(yè)內(nèi)具有指導(dǎo)性規(guī)范性政策文件的起草及推廣，促進或推動本地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)社會經(jīng)濟發(fā)展，被主流媒體宣傳報道或被主管部門及第三方好評。

5.作為主要完成人，獲得生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域發(fā)明專利1項以上，或新型實用專利4項以上(排名前2)，并已推廣應(yīng)用，且取得較好社會、經(jīng)濟效益。

6.作為主要完成人，開發(fā)具有較高水平的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品、新材料2項以上，或推廣應(yīng)用具有較高水平的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品、新材料3項以上。

7.作為主要完成人，完成3項以上市(廳)級生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域的研究、設(shè)計、制造和生產(chǎn)管理等項目，取得顯著社會、經(jīng)濟效益(須提供立項報告、承接單位證明、應(yīng)用單位證明，以及反映全過程管理中關(guān)鍵節(jié)點的證明材料)。

8.在生物醫(yī)藥工程項目中解決復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題3項以上;或在處理生物醫(yī)藥工程項目質(zhì)量、安全事故或隱患中措施得當(dāng)，社會、經(jīng)濟效益顯著，并經(jīng)市(廳)級以上行業(yè)主管部門(或其認可的社會團體)認可。

9.作為主要負責(zé)人，參與2項新藥臨床批件、藥品注冊批件、醫(yī)療機械批件及產(chǎn)品注冊證等的申請批復(fù)。

10.作為主要完成人，獲得市(廳)級科學(xué)技術(shù)進步獎(及相應(yīng)獎項)三等獎1項以上(排名前5，以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

11.獲得國際、國家生物醫(yī)藥專業(yè)行業(yè)協(xié)會或?qū)I(yè)機構(gòu)認可認證等1項。

12.作為主要編著者，出版本專業(yè)著作1部(本人撰寫3萬字以上)以上。

13.作為第一作者，在公開出版發(fā)行的專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表或在業(yè)界公認的高水平專業(yè)學(xué)術(shù)會議(論壇)上報告的本專業(yè)論文1篇(字數(shù)不少于3000字)。主持完成并已頒布實施的省級以上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南等1項可替代1篇論文;授權(quán)發(fā)明專利可替代1篇論文。

14.作為主要起草人，為解決本專業(yè)復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題而撰寫的有較高水平的專項研究報告、技術(shù)分析報告、實例材料等2篇以上。

第六章 正高級工程師資格條件

第十五條 學(xué)歷、資歷要求

符合下列條件之一，可申報正高級工程師職稱：

(一)具備大學(xué)本科及以上學(xué)歷或?qū)W士以上學(xué)位，取得高級工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年。

(二)不具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)要求，取得高級工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年，且成績顯著、貢獻突出;或具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)條件，取得高級工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，且成績顯著、貢獻突出，且在任現(xiàn)職期間，符合下列條件之一，可破格申報：

1.省(部)級科技進步、技術(shù)發(fā)明、自然科學(xué)等一等獎1項以上或二等獎2項以上獲獎項目的主要完成人(排名前5，以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

2.主持完成國家或省(部)級重大科研項目、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定等2項以上。

3.全國性行業(yè)協(xié)會(學(xué)會)負責(zé)人等。

4.組織或解決過國家重點生物醫(yī)藥項目或國家技術(shù)攻關(guān)項目的關(guān)鍵性技術(shù)問題，填補了國內(nèi)空白并取得顯著技術(shù)成果和經(jīng)濟效益。

5.獲得具有顯著經(jīng)濟和社會效益的發(fā)明專利2項以上(第一發(fā)明人)。

6.重要國際獎項的主要獲獎人(排名前3，以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

第十六條 專業(yè)理論知識要求

精通本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和技術(shù)知識，掌握相關(guān)專業(yè)知識，具有深厚的學(xué)術(shù)造詣，為本專業(yè)學(xué)科、技術(shù)帶頭人;熟悉國家有關(guān)的法律、法規(guī)和政策，并能在本專業(yè)技術(shù)工作中運用;系統(tǒng)掌握本專業(yè)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程和法規(guī)，掌握并能分析本專業(yè)國內(nèi)外最新發(fā)展趨勢。

生物制藥：精通微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、生物技術(shù)制藥、機械制圖與計算機繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識。

高端醫(yī)療器械：精通應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機械CAD、機械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及PLC、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫(yī)用機器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗儀器、檢測技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有源/無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)等方面的基本理論知識。

生物技術(shù)服務(wù)：精通普通生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生化分離技術(shù)、基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等方面的基本理論、基本知識和基本實驗技能，以及生物技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)的基本原理和基本方法。

第十七條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，取得高級工程師職稱后，須同時具備1～7條、8～10條、11～12條中各1條：

1.作為主要完成人，主持完成省(部)級科研課題1項以上，并通過成果鑒定;或完成市(廳)級科研課題2項以上，并通過成果鑒定。

2.作為主要起草人，完成1項以上國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南的編制并已頒布實施，或2項以上省級(團體)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南的編制，并已頒布實施。

3.作為主要完成人，主持完成3項以上大型的對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有影響的項目或系列產(chǎn)品的主要部分的研究、設(shè)計專業(yè)技術(shù)工作。

4.作為項目負責(zé)人，研發(fā)具有較高水平的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品、新材料3項以上，且推廣應(yīng)用，取得顯著社會效益或經(jīng)濟效益，并經(jīng)省級以上行業(yè)主管部門(或其認可的社會組織)鑒定，其技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

5.作為主要完成人，完成省級及以上重點生物醫(yī)藥工程、重大科技攻關(guān);或在大中型企業(yè)技術(shù)改造以及在消化引進高科技產(chǎn)品、技術(shù)項目中，創(chuàng)造性地解決了重大技術(shù)難題，經(jīng)省級以上行業(yè)主管部門(或其認可的社會組織)鑒定，其技術(shù)水平處于國內(nèi)先進或省內(nèi)領(lǐng)先水平，并取得顯著的經(jīng)濟效益或社會效益。

6.作為第一發(fā)明人，獲得生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域發(fā)明專利2項以上，并已推廣應(yīng)用，且取得顯著社會、經(jīng)濟效益(須提供專利證書、成果轉(zhuǎn)化合同及專利實施單位的證明等材料)。

7.主持3項新藥臨床批件、藥品注冊批件、醫(yī)療機械批件及產(chǎn)品注冊證等的申請批復(fù)。

8.省(部)級科學(xué)技術(shù)進步獎(及相應(yīng)獎項)三等獎1項以上，或市(廳)級科學(xué)技術(shù)進步獎(及相應(yīng)獎項)一等獎1項以上或二等獎2項以上獲獎項目的主要完成人(以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

9.獲得國際生物醫(yī)藥專業(yè)行業(yè)協(xié)會或?qū)I(yè)機構(gòu)認可認證等2項。

10.國家知識產(chǎn)權(quán)局中國專利金獎、優(yōu)秀獎的主要發(fā)明人，或江蘇省優(yōu)秀專利發(fā)明人(以個人獎勵證書為準(zhǔn))。

11.作為主要編著者，出版本專業(yè)學(xué)術(shù)著作、譯著1部以上(本人撰寫10萬字以上)。

12.作為第一作者，在公開出版發(fā)行的專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表或在業(yè)界公認的高水平專業(yè)學(xué)術(shù)會議(論壇)上報告的本專業(yè)論文2篇(字數(shù)不少于3000字)。主持完成并已頒布實施的省級以上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南等1項可替代1篇論文;授權(quán)發(fā)明專利可替代1篇論文。

第七章 附則

第十八條 申報人應(yīng)當(dāng)為本單位在職的專業(yè)技術(shù)人才，對照相應(yīng)級別專業(yè)技術(shù)資格條件，在規(guī)定期限內(nèi)按程序提交申報材料，并對所申報材料的真實性負責(zé)。

第十九條 非公有制經(jīng)濟組織的專業(yè)技術(shù)人才申報職稱評審，可以由所在工作單位或者人事代理機構(gòu)等履行審核、公示、推薦等程序。自由職業(yè)者申報職稱評審，可以由人事代理機構(gòu)等履行審核、公示、推薦等程序。

第二十條 高技能人才申報評定職稱時，應(yīng)突出職業(yè)能力和工作業(yè)績評定，注重評價高技能人才執(zhí)行操作規(guī)程、解決生產(chǎn)難題、完成工作任務(wù)、參與技術(shù)改造革新、傳技帶徒等方面的能力和貢獻，把技藝技能、工作實績、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)和專利發(fā)明、科研成果、技能競賽成績等作為評價條件，淡化論文要求，具體實施細則按省人力資源社會保障部門有關(guān)文件執(zhí)行。

第二十一條 申報人一般應(yīng)按照職稱層級逐級申報職稱。對于取得突出業(yè)績成果、作出較大貢獻的專業(yè)技術(shù)人才，可適當(dāng)放寬學(xué)歷、資歷條件限制，破格申報高一級職稱。不具備相應(yīng)職稱評審標(biāo)準(zhǔn)條件規(guī)定的學(xué)歷、資歷、層級要求，但品德、能力、業(yè)績特別突出的專業(yè)技術(shù)人才，企業(yè)經(jīng)營管理人才、符合貫通要求的高技能人才以及其他特殊人才，可按規(guī)定程序向江蘇省高層次急需緊缺人才高級職稱考核認定委員會直接申報高級職稱考核認定。經(jīng)考核認定的職稱與評審?fù)ㄟ^的職稱具有同等效力。

第二十二條 在我省博士后站從事生物醫(yī)藥工程科研工作的博士后人員，可直接申報考核認定副高級職稱，具有副高職稱的可申報考核認定正高級職稱，在站期間的科研成果作為評審的重要依據(jù)。出站博士后從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作滿1年、業(yè)績突出的，同等條件下優(yōu)先晉升高一級職稱。

第二十三條 為推動工程技術(shù)人才職稱制度與工程類專業(yè)學(xué)位研究生教育有效銜接，獲得生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工程類專業(yè)學(xué)位的工程技術(shù)人才，可提前1年申報職稱。

第二十四條 黨政機關(guān)(含參公管理單位)和部隊退役調(diào)入轉(zhuǎn)入企事業(yè)單位從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作的人員，可直接申報中級職稱考核認定，業(yè)績特別突出的，可按規(guī)定程序向江蘇省高層次急需緊缺人才高級職稱考核認定委員會直接申報高級職稱考核認定，其在原單位取得的工作業(yè)績與成果視為專業(yè)技術(shù)業(yè)績。各設(shè)區(qū)市相關(guān)人員中級職稱考核認定由所在設(shè)區(qū)市人力資源社會保障部門按規(guī)定程序組織實施，省直及其他單位人員由省生物醫(yī)藥工程專業(yè)高級職稱評審委員會按規(guī)定程序組織實施。

第二十五條 對通過弄虛作假、暗箱操作等違紀(jì)違規(guī)行為取得的職稱，一經(jīng)查實，由發(fā)文單位予以撤銷，失信行為由省人力資源社會保障廳記入誠信檔案庫，并報送省信用信息共享平臺，記錄期為3年，記錄期從發(fā)文撤銷職稱之日起算。

第二十六條 與本條件相關(guān)的材料要求、詞(語)或概念的特定解釋、若干問題的說明等詳見附錄。

第二十七條 各地區(qū)可根據(jù)本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展情況，制定地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。具有自主評審權(quán)的用人單位可結(jié)合本單位實際，制定單位標(biāo)準(zhǔn)。地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)和單位標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家和本專業(yè)技術(shù)資格條件，并報省職稱工作職能部門備案同意后實施。