南京市生物醫藥工程初、中級專業技術資格條件(試行)

第一章 總則

第一條 為科學、客觀、公正地評價我市生物醫藥工程專業技術人員的能力水平，積極推進我市生物醫藥工程專業技術人才隊伍建設，以品德、能力、業績為導向，突出生物醫藥行業特點和專業水平，充分調動專業技術人才創新創業創造積極性，根據國家、省和市職稱制度改革要求，結合我市生物醫藥工程行業實際，制定本資格條件。

第二條 本資格條件適用于在我市從事生物制藥、高端醫療器械、生物技術服務等領域的研發、生產、服務等工作的專業技術人員。

生物制藥主要包括制藥工程、化學藥物、中藥技術、制藥設備與工藝管理、藥品生產質量管理等專業技術崗位;高端醫療器械主要包括影像設備、植介入器械、手術精準定位與導航系統、全降解血管支架、生物再生材料等高端醫療耗材及康復器械等技術研究、醫療器械設計與維護、醫療器械臨床、醫療器械技術檢測等專業技術崗位;生物技術服務主要包括基因測序、基因診療、基因編輯、細胞治療、疫苗研發、蛋白質工程、酶工程以及生化工程、生物電子工程、生物反應器、生物3D打印、生物醫學大數據及人工智能以及其他生物技術服務等專業技術崗位。

第三條 生物醫藥工程初、中級職稱分為員級、助理級、中級三個層次，對應名稱分別為技術員、助理工程師、工程師。

第二章 基本條件

第四條 政治素質、職業道德、科學倫理要求

堅決擁護中國共產黨的領導，遵守國家憲法和法律法規，具有良好的職業道德，學風端正，恪守科研誠信和科技倫理，熱愛本職工作，認真履行崗位職責，具有獻身精神，專業技術工作方面無不良誠信記錄。出現下列情形，按相應方法處理：

(一)年度考核基本合格或不合格的，該考核年度不計算為職稱申報規定的資歷年限。

(二)受到黨紀、政務、行政處分的專業技術人員，在影響期內不得申報職稱評審。

(三)因損害公共利益、危害科技安全、違背倫理道德，特別是違反《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，須承擔法律責任并受到處理的專業技術人員，在影響期內不得申報職稱評審。

(四)存在偽造學歷、資格證書、任職年限等，以及提供虛假業績、虛假論文論著、剽竊他人技術成果等學術不端、弄虛作假行為的，一經查實，取消其當年申報資格。

(五)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規中規定禁止從業的人員不得參加職稱申報評審。

第五條 繼續教育要求

按照《江蘇省專業技術人員繼續教育條例》的要求，結合本專業實際工作需要參加繼續教育，并將繼續教育情況列為職稱評審的重要條件。

第三章 初級(技術員、助理工程師)資格條件

第六條 學歷、資歷要求

符合下列條件之一，可評定初級職稱：

(一)具備大專或中專學歷，在本專業技術崗位見習1年期滿，可初定技術員職稱。

(二)具備大學本科學歷或學士學位，在本專業技術崗位見習1年期滿，可初定助理工程師職稱。

(三)具備研究生學歷或碩士學位，或具備第二學士學位，從事本專業技術工作，可初定助理工程師職稱。

(四)具備大專學歷，取得技術員職稱后，從事本專業技術工作滿2年，可申報評審助理工程師職稱。

(五)具備中專學歷，取得技術員職稱后，從事本專業技術工作滿4年，可申報評審助理工程師職稱。

(六)在企業生產一線崗位，符合貫通條件的高技能人才，獲得高級工職業資格或職業技能等級后，從事相關技術技能工作滿2年，可申報評審助理工程師職稱。

第七條 專業理論知識要求

(一)基本掌握本專業領域基礎理論和專業技術知識，了解相關專業知識。

(二)基本熟悉國家有關本專業領域的法律法規和政策、本專業領域的技術標準、規范、規程和規章，基本掌握涉及產品質量、安全生產和環境保護方面的法律法規和政策。

(三)基本掌握本專業領域的技術研究方法并開展工作，能對一般技術問題進行總結和分析。

(四)了解本專業領域國內外技術狀況和發展趨勢。

第八條 工作經歷(能力)、業績成果要求

從事生物醫藥工程專業技術工作，并同時具備下列條件中的2條：

(一)參與完成區(局)級以上科研項目1項以上，其研究成果通過鑒定。

(二)參與起草或編制國家、行業或地方的技術標準、規范、指南1項以上。

(三)參與完成生物醫藥工程項目1項以上。

(四)在生物醫藥工程項目中解決復雜、疑難的技術問題1項以上;或在處理生物醫藥工程項目質量、安全事故或隱患中措施得當。

(五)參與開發、推廣具有較高水平的新技術、新產品、新工藝、新材料1項以上。

(六)參與完成的工作成果獲得本行業相關獎項或榮譽。

(七)作為主要起草人，為解決較復雜的技術問題而撰寫的專業技術總結1篇以上;或專項研究報告、技術分析報告、立項研究(論證)報告1篇以上。

第四章 中級(工程師)資格條件

第九條 學歷、資歷要求

符合下列條件之一，可評定工程師職稱：

(一)具備博士學位，從事本專業技術工作，可初定工程師職稱。

(二)具備研究生學歷或碩士學位，或具備第二學士學位，取得助理工程師職稱后，從事本專業技術工作滿2年，可申報評審工程師職稱。

(三)具備大學本科學歷或學士學位，取得助理工程師后，從事本專業技術工作滿4年，可申報評審工程師職稱。

(四)具備大專學歷，取得助理工程師后，從事本專業技術工作滿4年，可申報評審工程師職稱。

(五)在企業生產一線崗位，符合貫通條件的高技能人才，獲得技師職業資格或職業技能等級后，從事相關技術技能工作滿3年，可申報評審工程師職稱。

(六)非事業單位人員，符合上述學歷資歷要求，取得助理工程師職稱年限不作要求。

第十條 專業理論知識要求

(一)掌握本專業基礎理論知識和專業知識，對所從事的專業理論有一定的研究。

(二)熟悉國家有關的法律、法規和政策，掌握有關藥品、醫療器械、生物技術等相關法規，掌握產品質量、安全生產和環境保護方面的法律法規和政策。

(三)掌握本專業的技術標準、規范、規程，掌握相關專業的有關知識。能熟練地運用本專業技術標準、規范和規程。

(四)能對較復雜技術問題進行總結和分析，能結合本單位實際情況，提出新技術應用及技術開發的方法或路徑。

(五)掌握本專業領域的信息檢索渠道和方法，了解本專業國內外專業技術信息現狀和發展動態與趨勢，尤其是自主知識產權、節能環保、效能提升的新技術、新材料、新工藝、新產品的信息。

第十一條 工作經歷(能力)要求

從事生物醫藥工程專業技術工作，取得助理工程師職稱后，具備下列條件之一：

(一)參與區級以上科技項目(課題)、技改項目或產業化項目2項以上。

(二)參與起草或編制國家、行業或地方的技術標準、規范、指南1項以上，或參與2項以上本行業內具有指導性、規范性政策文件的起草及推廣。

(三)參與國家藥品評價性抽驗、風險監測、仿制藥質量和療效一致性評價等項目(課題)1項以上。

(四)在工作中解決復雜或關鍵的技術問題2項以上。

(五)參與重大投資項目立項及可行性研究1項以上，或主要參與完成一般項目2項以上。

(六)參與開發、推廣具有較高水平的新技術、新產品、新工藝、新材料1項以上。

(七)主持或獨立承擔技術分析和市場分析預測，被主管部門或單位采納，并經實踐基本準確。

第十二條 業績、成果要求

從事生物醫藥工程專業技術工作，取得助理工程師職稱后，須同時具備下列條件中的2條：

(一)市級以上科學技術三等獎(質量獎或其他相應獎項)以上獲獎項目的主要完成人(以個人獎勵證書為準)。

(二)區級以上立項科技等相關項目(課題)的主要參加者(以項目合同書為準)，且課題已通過鑒定或準予結題。

(三)主持完成的本專業新技術、新項目、新產品的推廣應用1項以上，并取得較明顯的社會效益和經濟效益。

(四)參與起草或編制國家、行業或地方的技術標準、規范、指南1項以上，或主要參與完成2項以上本行業內具有指導性、規范性政策文件的起草及推廣，并被采納實施。

(五)在生物醫藥工程項目中解決復雜或關鍵的技術問題2項以上;或在處理生物醫藥工程項目質量、安全事故或隱患中措施得當。

(六)作為主要完成人，獲得生物醫藥工程領域發明專利1項、實用新型專利或軟件著作權2項以上，并已實施且取得較好社會、經濟效益。

(七)作為主要參與人員，參與新品產業化或技改升級中工藝開發、質量標準、臨床試驗等相關研究與應用，制定技術文件或承擔部分技術工作，取得明顯經濟效益、或獲得專家認可的階段性成果、或被采納實施、或獲得相關證明性文件。

(八)提出的合理化建議被采納，解決生產中的技術問題，在本專業技術工作中吸取、采用國內外先進技術，取得明顯經濟效益或社會效益。

(九)任現職以來，論文、論著須具備下列條件之一：

1.作為主要編著者，出版本專業著作1部(本人撰寫2萬字以上)以上。

2.作為第一作者，在公開出版發行的專業學術期刊上發表或在業界公認的較高水平專業學術會議(論壇)上報告的本專業論文1篇。

3.作為主要起草人，為解決較復雜的專業技術問題而撰寫的有較高水平的專項研究報告、技術分析報告、立項研究(論證)報告1篇以上(不少于2000字)。

4.高技能人才申報職稱，作為主要起草人，為解決生產難題、完成較復雜工作任務和參與技術改造革新等活動，而撰寫的操作規程、行業工法、工藝改進報告等1篇以上。

第十三條 破格條件

不具備上述規定學歷(學位)要求，取得助理工程師職稱后，從事本專業技術工作滿4年，成績顯著、貢獻突出，且具備下列條件之一，可破格申報;或具備上述規定學歷要求，取得助理工程師職稱后，成績顯著、貢獻突出，且具備下列條件之一，可破格1年申報：

(一)獲得市(廳)級科學技術獎(及相應獎項)三等獎1項以上獲獎項目的主要完成人(以個人獎勵證書為準)。

(二)主持完成市(廳)級相關標準制定。

(三)其他重要市級獎項的主要獲獎人(排名前五，以個人獎勵證書為準)。

第五章 附則

第十四條 申報人應當為本單位在職的專業技術人才，對照本專業技術資格條件，在規定期限內按程序提交申報材料，并對所申報材料的真實性負責。

第十五條 非公有制經濟組織的專業技術人才申報職稱評審，可以由所在工作單位或者人事代理機構等履行審核、公示、推薦等程序。自由職業者申報職稱評審，可以由人事代理機構等履行審核、公示、推薦等程序。

第十六條 同級轉評須轉崗滿1年后方可申報評審，轉評后須工作滿1年方可申報高一級職稱，原資格年限連續計算，其業績成果需以本專業工作為主。

第十七條 破格申報人員、上年度評審未通過人員、轉評人員等，由評委會辦事機構視情組織面試答辯。

第十八條 根據《江蘇省專業技術類職業資格和職稱對應目錄》，取得相應職業資格證書的，現從事生物醫藥工程工作，符合晉升條件的，可直接申報相應層級職稱。

第十九條 黨政機關(含參公管理單位)和部隊退役調入轉入企事業單位從事生物醫藥工程專業技術工作的人員，可按條件直接申報中級職稱，其在原單位取得的相關工作業績與成果視為專業技術業績。

第二十條 本資格條件中規定的學歷、年限、數量、等級等冠以“以上”的均含本級。

第二十一條 與本資格條件相關的材料要求、詞語或概念的特定解釋、若干問題的說明等詳見《江蘇省生物醫藥工程專業技術資格條件(試行)》附錄。

第二十二條 本資格條件由南京市職稱(職業資格)工作領導小組辦公室負責解釋。